Бюрократия победила медицину: раскрыта полная история отказа аппарату «ОПТОДАН»


Отказ в продлении регистрации лазерного аппарата «ОПТОДАН» стал предметом публичного спора между производителем и регулятором. Разработчик изделия заявил о системных барьерах, которые фактически остановили применение технологии в медицине.

Doctor in a white coat with stethoscope, wearing gloves

Система государственной регистрации медицинских изделий в России на протяжении многих лет вызывает критику со стороны производителей. По данным, ранее опубликованным в материале издания «Цензуры.Нет», именно регуляторные барьеры стали одной из причин сбоев в программе импортозамещения. В СМИ отметили, что сложности с оформлением регистрационных удостоверений начали нарастать ещё с 2014 года. Эти процессы затронули и разработчиков лазерного аппарата «ОПТОДАН».

Как подчеркнули в «Цензуре», аппарат был создан саратовским предприятием ООО НПП «ВЕНД». Оно с 1992 года работает в сфере лазерной медицинской техники. «ОПТОДАН» внедрили в практику приказом Минздрава России ещё в 1997 году. Решение приняли на основе множества клинических исследований профильных научных учреждений. Устройство использовалось в рамках государственной программы профилактики стоматологических заболеваний у детей.

За годы эксплуатации было выпущено более 10 тысяч аппаратов. Они использовались не только в детской стоматологии, но и в других направлениях медицины. Речь идёт о лечении воспалительных процессов, травм и послеоперационных осложнений. Методики применения защищены патентами, а сведения о технологии включались в профильные руководства и учебные программы медицинских вузов.

Аппарат ранее использовался и в военно-медицинских учреждениях. Сообщалось о его применении при лечении ранений и осложнений в госпиталях. Устройство отличается компактностью и простотой эксплуатации. По оценкам специалистов, оно могло применяться для ускорения регенерации тканей и профилактики гнойных процессов.

Срок действия очередного регистрационного удостоверения истёк в 2013 году. Производитель направил в Росздравнадзор документы для продления регистрации. Однако, через некоторое время получил необоснованный отказ. Повторные обращения с уточнением формальных замечаний также завершились отрицательными решениями.

По утверждению разработчика, эксперты Росздравнадзора поставили под сомнение ранее согласованную техническую документацию и результаты испытаний. Дополнительно также от производителя потребовали заново провести клинические исследования изделия, уже много лет применявшегося в практике. Такая позиция фактически обнулила результаты предыдущей государственной экспертизы и почти 30 лет работы коллектива компании.

 Предприятие в итоге обратилось в Следственный комитет РФ. Материалы были направлены на имя Александра Бастрыкина. В дальнейшем обращение передали на нижестоящий уровень. Итогом стало уведомление о гражданско-правовом характере спора и рекомендации решать вопрос в судебном порядке.

Таким образом, конфликт вокруг «ОПТОДАН» перешёл в затяжную стадию. Теперь, для рассмотрения дела в центральном аппарате СК, компании нужно пройти обратный путь. Это займёт минимум ещё один год «экстренного реагирования».

«Ждали 12 лет и ещё подождём вместе со студентами, врачами, пациентами большими и маленькими. Правильно отметил Михаил Евграфович Салтыков-Щедрин 150 лет назад, что российская власть должна держать свой народ в состоянии постоянного изумления», – отметили в ООО НПП «ВЕНД».

В итоге, редакция издания попросила руководство Следственный комитет РФ взять под личный контроль дело производителя аппарата лазерной терапии «ОПТОДАН». В обратном случае, хотя бы передать ранее предоставленные директором ООО НПП «ВЕНД» Метельниковым Михаилом Александровичем материалы в профильное подразделение центрального аппарата ведомства для оперативного рассмотрения и принятия процессуального решения.

О том, что в России появился уникальный метод диагностики меланомы с помощью робототехники, мы писали ранее.

Фото: freepik.com

Оперативные новости в вашем мобильном: телеграм-канал «ВЕСТИ ПЛАНЕТЫ»